IA en salud: el reto no es regular más, sino regular mejor
Por Yuliana Salamanca, Socia de Propiedad Intelectual de Baker McKenzie
La inteligencia artificial en salud es, sin duda, uno de los ámbitos en los que la regulación resulta más importante. Cuando una tecnología puede intervenir en un diagnóstico, apoyar una decisión clínica o incidir en la atención de un paciente, los riesgos son muy distintos a los que genera una herramienta utilizada para recomendar una película o redactar un correo.
Por eso, el Proyecto de Ley 216 de 2026 parte de una preocupación legítima. La iniciativa busca crear un marco especial para la inteligencia artificial en el sector salud y aborda asuntos tan importantes como la seguridad del paciente, la autonomía de los profesionales, la validación de los sistemas, la protección de los datos y la supervisión humana.
Pero después de revisar el proyecto, creo que hay una pregunta anterior que deberíamos hacernos: ¿queremos regular la inteligencia artificial sector por sector o queremos construir primero una arquitectura regulatoria coherente para el país?
La pregunta es particularmente relevante porque este no es el único proyecto sobre inteligencia artificial que cursa actualmente en el Congreso. Existen más de diez iniciativas y algunas de ellas pretenden crear, precisamente, un marco general de regulación de la IA en Colombia. Varias parten, además, de una aproximación basada en riesgos.
Si ese va a ser nuestro modelo, deberíamos cuidar que el esfuerzo regulatorio no termine fragmentado.
Europa ofrece una referencia interesante. El AI Act construyó un marco horizontal para la inteligencia artificial y graduó las obligaciones de acuerdo con el riesgo. Esto no significa tratar de la misma manera todos los usos de la tecnología. Al contrario: permite imponer obligaciones mucho más estrictas cuando una aplicación puede afectar la salud, la seguridad o los derechos fundamentales, sin necesidad de crear desde cero un sistema regulatorio independiente para cada industria.
La diferencia es importante.
La salud puede necesitar reglas especiales. También las pueden necesitar el sector financiero, el empleo, la educación o determinados servicios públicos. Pero esas reglas deberían insertarse en una arquitectura común: las mismas definiciones básicas, una lógica consistente de clasificación de riesgos, reglas claras sobre los actores responsables y un esquema institucional que evite duplicidades y contradicciones.
De lo contrario, podemos terminar con varias leyes de inteligencia artificial que utilizan conceptos distintos para regular la misma tecnología, imponen obligaciones diferentes sobre los mismos actores o asignan competencias superpuestas a distintas autoridades. Y cada nueva aplicación de IA podría generar la tentación de crear una nueva ley.
Hay otro problema: el tiempo. La tecnología evoluciona mucho más rápido que el proceso legislativo. Una ley excesivamente detallada corre el riesgo de regular la fotografía de una tecnología que ya cambió cuando la norma finalmente entra en vigor.
Eso no significa renunciar a regular. Significa escoger cuidadosamente qué debe estar en la ley y qué puede desarrollarse mediante regulación técnica capaz de evolucionar. Una ley puede establecer principios, categorías de riesgo, obligaciones, responsabilidades y garantías. Los estándares técnicos y algunos requisitos específicos pueden requerir instrumentos más flexibles.
Además, la inteligencia artificial no llega a un espacio jurídicamente vacío. Dependiendo de su uso, ya interactúa con normas sobre protección de datos personales, propiedad intelectual, secretos empresariales, responsabilidad, protección al consumidor y, por supuesto, con la regulación propia de sectores como salud.
El desafío consiste en hacer que todas esas piezas conversen entre sí.
La discusión del Proyecto de Ley 216 llega entonces en un buen momento, pero quizá su mayor oportunidad sea contribuir a una conversación más amplia. Si Colombia quiere adoptar un modelo de regulación de inteligencia artificial basado en riesgos, vale la pena preguntarnos si los distintos esfuerzos legislativos que hoy avanzan en paralelo deberían converger.
En inteligencia artificial, y especialmente cuando está en juego la salud, regular es importante. Pero antes de multiplicar las reglas, necesitamos asegurarnos de que todas hagan parte del mismo sistema.