Fuerte advertencia del Invima por medicamento procedente de India: congelan lote por seguridad
La autoridad sanitaria activó medidas de seguridad y abrió una investigación de farmacovigilancia tras reportes de efectos severos asociados a un lote del anestésico Bupivacaína.
Noticias RCN
11:37 a. m.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) anunció la aplicación de una medida sanitaria de seguridad y el inicio de una investigación por eventos adversos graves relacionados con la administración de un medicamento anestésico cuyo principio activo es Bupivacaína.
El producto fue importado como medicamento vital no disponible, autorizado para un único lote y una cantidad específica, y provenía de un fabricante ubicado en India.
El Instituto confirmó que, tras contactar al importador, se ordenó suspender la comercialización e identificar todas las instituciones que recibieron el producto. Además, recomendó no utilizar ninguna unidad del lote mientras se establece la causa de los efectos adversos.
Revisión técnica y síntomas asociados al medicamento
El Invima señaló que algunos de los síntomas descritos en los reportes están documentados en la literatura científica y figuran en las fichas de seguridad de medicamentos anestésicos similares.
Estos efectos han sido descritos previamente en relación con procedimientos de anestesia raquídea, lo que hace necesario un análisis más profundo para determinar si existe una relación directa con el lote investigado.
Lo que se sabe del medicamento y la actuación posterior del Invima
La Bupivacaína es un anestésico local de tipo amida empleado por vía infiltrativa, epidural o raquídea. Según el comunicado, presenta un inicio de acción inmediato y una duración de media a larga, características que respaldan su uso en procedimientos intratecales.
Mientras avanza la investigación, el Invima reiteró que emitirá un informe oficial con las conclusiones una vez finalicen las acciones de inspección, vigilancia y control. La entidad reafirmó su compromiso con la salud pública y aseguró que continuará coordinando acciones con la Secretaría de Salud de Bogotá para garantizar la seguridad de los pacientes.
Como contexto, la Secretaría Distrital había ordenado previamente la prohibición temporal del uso del lote 20B25001, importado desde India, por sospechas de efectos graves que incluían mortalidad materna y neurotoxicidad atípica. Sin embargo, la investigación oficial y los resultados finales quedarán en manos del Invima.