Invima autoriza ensayo clínico de la vacuna de Johnson & Johnson en Colombia
La vacuna será aplicada a los voluntarios seleccionados entre 18 a 60 años de edad, serán 60.000 distribuidos en los países escogidos.
Noticias RCN
11:09 p. m.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) aprobó este martes el ensayo clínico para la fase tres de la vacuna de la farmacéutica Janssen de Johnson & Johnson en la que participará Colombia.
En un comunicado, el Invima destaca que seis de los 15 centros de investigación certificados e interesados en realizar los ensayos ya tienen el visto bueno. Son instituciones de Bogotá, Barranquilla, Bucaramanga y Floridablanca (Santander).
"Esta aprobación se realiza de manera excepcional, con el fin de avanzar en aspectos logísticos relacionados con la importación de la vacuna, los suministros médicos y la capacitación del equipo investigador en cada una de las instituciones aprobadas para participar en el ensayo", manifestó el Invima.
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La vacuna será aplicada a los voluntarios seleccionados entre 18 a 60 años de edad, serán 60.000 distribuidos en los países escogidos: Brasil, Argentina, México, Perú, Chile y Colombia.
El centro recluta los voluntarios verifica los criterios, llevan un cuestionario exámenes físicos y un consentimiento informado.
Según expertos, el costo de cada paciente estaría estimado entre los 5.000 y 10.000 dólares todo el proceso, entre aplicar la vacuna y realizar los controles médicos pertinentes para verificar la inmunidad que produce y los efectos adversos que pueda provocar hasta el final cuando se logre verificar su seguridad y eficacia y serán pagados por el laboratorio.
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Colombia fue escogido porque tiene una dinámica de contagio activo, su sistema regulatorio lo permite en corto tiempo y los centros de investigación tienen la infraestructura. Este tipo de aportes no tiene compensación económica para los voluntarios y en caso de reacciones adversar la compañía tiene unos seguros para responderles.
Los resultados del estudio deben ser entregados en enero para que algunas agencias regulatorias del mundo como la FDA de Estados Unidos puedan o no autorizar el uso urgente de la vacuna.