Invima autoriza reclutamiento de voluntarios para vacuna de Johnson & Johnson
La decisión es parte del ensayo clínico de la fase tres que viene desarrollando el laboratorio Janssen para la vacuna en Colombia.
Noticias RCN
11:19 p. m.
A partir del 21 de septiembre los 10 centros de investigación aprobados por el Invima podrán iniciar el reclutamiento de las personas que de manera voluntaria van a recibir la vacuna contra el covid de Johnson & Johnson.
“Hemos decidido autorizar a partir del 21 de septiembre el proceso de reclutamiento en 10 instituciones del país”, señaló el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) en un comunicado.
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La decisión es parte del ensayo clínico de la fase tres que viene desarrollando el laboratorio Janssen para la vacuna Ad26.COV2.S.
“Colombia prioriza sus tiempos regulatorios sin perder el rigor científico, convirtiéndose en uno de los primeros países de Latinoamérica junto a Brasil, en estar listo para dar inicio al ensayo, cuyo reclutamiento de participantes a nivel mundial comenzará el próximo 21 de septiembre”, afirmó Julio César Aldana, director del Invima.
En los 10 centros de investigación del país se realizan simulacros, repasando procesos como en el caso de una de las instituciones en Barranquilla con el fin de que todo salga bien durante el ensayo clínico de la tercera fase de la vacuna contra el covid-19.
Son cuatro instituciones nuevas aprobadas en Barranquilla, Medellín y Bogotá. Se trata de la Clínica de la Costa Ltda. en Barranquilla, la Fundación Centro de Investigación Clínica CIC en Medellín y el Hospital Pablo Tobón Uribe, al igual que el Bluecare Salud S.A.S en Bogotá.
El reclutamiento será de 60.000 personas a nivel mundial, Argentina, México, Perú, Brasil y Chile también participarán del ensayo clínico, en Colombia serán alrededor de 3.600 personas.
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Ya hay listas en los diferentes centros de investigación que superan los 500 interesados. El Invima aprobó el reclutamiento después de recibir los resultados esperanzadores de los ensayos clínicos de la dosis uno que incluye eventos y respuesta protectora contra el virus que se realizaron en un grupo en Bélgica y Estados Unidos.
“Estos correspondieron al estudio fase 1/2 a VAC31518COV1001 de los sujetos que fueron expuestos a la vacuna para ser evaluados, comprobando que ofrece la seguridad requerida para dar inicio a la fase III en el país”, indicó Aldana.