Pfizer/BioNTech solicita 'luz verde' para su vacuna contra el covid-19
Los laboratorios hicieron la solicitud de aprobación para comercialización ante la Agencia Europea de Medicamentos y confían en que la vacuna se pueda distribuir a finales de mes.
Noticias RCN
05:47 a. m.
Las compañías farmacéuticas Pfizer Inc y BioNTech pidieron este martes al regulador de los medicamentos europeo la autorización condicional de su vacuna contra el covid-19, siguiendo pasos similares dados en Estados Unidos y Reino Unido.
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La petición presentada ante la Agencia Europea de los Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) se produce después de que las firmas presentaron el 20 de noviembre la solicitud de aprobación en Estados Unidos, acercándose un paso más al lanzamiento de su vacuna.
Por su parte, EMA anunció que celebrará una reunión extraordinaria el 29 de diciembre "a más tardar" para decidir si da su visto bueno a la comercialización de la vacuna contra el covid-19, desarrollada por el alemán BioNTech y el gigante estadounidense Pfizer.
"Si los datos presentados son suficientemente sólidos para llegar a una conclusión sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de la vacuna, la EMA (...) concluirá su evaluación en una reunión extraordinaria prevista para el 29 de diciembre a más tardar", declaró el regulador europeo en un comunicado.
En su búsqueda de una distribución en Europa, potencialmente este año,los socios están 'codo con codo' con su rival Moderna que dijo el lunes que pedirá al regulador continental una recomendación de la aprobación condicional para su vacuna.
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El laboratorio estadounidense Pfizer y el alemán BioNTech reportaron resultados finales de su ensayo el 18 de noviembre que mostraron que su candidato a vacuna tiene una eficacia del 95 % en la prevención del covid-19, sin problemas importantes de seguridad, elevando la perspectiva de una aprobación en Europa y Estados Unidos en diciembre.
La solicitud europea completa el proceso de revisión, que comenzó el 6 de octubre ante la EMA.
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El gobierno británico dijo la semana pasada que los socios entregaron los datos de sus ensayos clínicos a la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Reino Unido.
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