Vacuna de Pfizer y BioNTech no presenta riesgos de seguridad para su autorización: FDA
Según el ente regulador de Estados Unidos, la vacuna de estas compañías "sugiere un perfil de seguridad favorable”. La decisión de aprobación será el jueves.
Noticias RCN
03:05 p. m.
La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) indicó que la vacuna contra el covid-19 de Pfizer y BioNTech, es efectiva y segura. El reporte se da a conocer dos días antes de la reunión de las autoridades de la FDA para decidir si se aprueba el uso de emergencia de la inyección en la unión americana.
Los expertos de la agencia consideraron así en un informe publicado este martes que la vacuna contra el covid-19 de los laboratorios Pfizer y BioNTech no presenta riesgos de seguridad que impidan su autorización.
Vea también: Así se vivió la primera aplicación de la vacuna contra el covid-19 en el mundo
Los datos de seguridad de 38.000 de los participantes en el ensayo clínico, con un seguimiento medio de dos meses después de la segunda dosis, "sugieren un perfil de seguridad favorable, sin identificación de problemas de seguridad específicos que impidan" la autorización, escribieron los expertos.
La agencia reguladora estadounidense tiene previsto dar a conocer su decisión sobre la vacuna, autorizada en Reino Unido y otros países, tras una reunión de su comité consultivo el jueves.
Le puede interesar: Reino Unido aprobó la vacuna contra el covid-19 desarrollada por Pfizer/BioNTech
Los efectos secundarios más frecuentes entre los 43.252 participantes en el ensayo clínico, incluidos niños y adolescentes de 12 años o más fueron: reacciones alrededor del lugar de la inyección en el brazo (84,1 %), cansancio (62,9 %), dolores de cabeza (55,1 %), agujetas (38,3 %), escalofríos (31,9 %), dolores en las articulaciones (23,6 %) y fiebre (14,2 %).
Se registraron reacciones fuertes entre el 0 y el 4,6% de los participantes, y éstas fueron menos frecuentes en las personas mayores de 55 años (2,8 %) que en los jóvenes (4,6 %).
Lea además: ¿Quiénes van primero? Así será el plan de vacunación contra el covid-19 en Reino Unido
Los efectos indeseables graves, es decir, que obligan por ejemplo a una hospitalización, afectaron a muy pocos participantes (menos del 0,5 %) y hubo tantos en el grupo placebo como en el de las personas vacunadas, lo que sugiere que la vacuna no tuvo la culpa.
A excepción de los efectos secundarios no graves en menores de 55 años, seguramente por el hecho de que el sistema inmunitario de los más jóvenes suele ser más activo, la FDA señala que la vacuna es segura sin importar la edad, el sexo, la etnia ni la presencia inicial de patologías.
En contexto: Pfizer/BioNTech solicita 'luz verde' para su vacuna contra el covid-19
Respecto a la eficacia, la FDA confirma el muy alto nivel de la vacuna (95 %), que ya había sido anunciado por Pfizer y BioNTech.
El análisis de la agencia estadounidense mostró un nuevo aspecto de la vacuna: ésta no sólo parece muy eficaz para impedir las formas graves del covid-19 a partir de dos dosis, sino que también lo es para prevenir el contagio luego de la primera dosis, "aunque los datos disponibles para esos resultados no permiten conclusiones definitivas".